23.06.2020

Информация о зарегистрированных облучателях-рециркуляторах серии «ДЕЗАР» производства АО «КРОНТ-М» размещена в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, а также имеется на нашем сайте.

Все облучатели-рециркуляторы серии «ДЕЗАР» имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В состав изделия (комплектацию) входят фильтр воздушный сменный ФВС-«КРОНТ» и фильтр угольный сменный ФУС-«КРОНТ», изготовленные АО «КРОНТ-М» по ТУ 3646-043-11769436-2014 с обеспечением входного контроля материалов и проведения периодических испытаний в составе изделия с контролем производительности и эффективности.

Фильтр воздушный сменный ФВС-«КРОНТ» и фильтр угольный сменный ФУС-«КРОНТ» не являются самостоятельными медицинскими изделиями.

В соответствии с п. 3 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» эксплуатационная документация на медицинское изделие (в данном случае это облучатели-рециркуляторы серии «ДЕЗАР») разрабатывается производителем изделия в соответствии с техническими условиями.

В этой связи действие регистрационных удостоверений не распространяется на облучатели-рециркуляторы серии «ДЕЗАР», оснащенных нештатными фильтрами, не внесенными в ТУ, то есть комплектность которых не соответствует комплектности технических условий, содержащихся в регистрационном досье Росздравнадзора и подлежат изъятию из обращения.

Дополнительные разъяснения по использованию фильтров содержатся в письмах Росздравнадзора от 4 марта 2016 г. № 04-16678/16 и от 19 апреля 2016 г. № 04016106/16.


Возврат к списку